Mitarbeiter (m/w/d) für Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augen­chirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizin­produkte, um dem menschlichen Auge die best­mögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen oder Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

MITARBEITER (M/W/D) FÜR QUALITÄTSMANAGEMENT/QUALITÄTSSICHERUNG

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
• Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
• Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
• Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
• Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
• Prüfmittelmanagement
• Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
• Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Moderation von FMEAs
• Key User des CAQ Systems

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
• Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
• Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
• Erfahrung mit CAQ-Systemen ist von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse
• Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
• Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
• Hohe Belastbarkeit
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
• Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
• Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
• Gestaltungsspielraum
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr