Dokumentationsmitarbeiter/in 1 Batch Record Review - Quality (m/w/x)
Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n
Dokumentationsmitarbeiter/in 1 - Batch Record Review ( m/w/x)
R-261415
Teilzeit 18,75 Stunden / befristet auf 6 Monate /
Interner Titel Dokumentationsmitarbeiter 1 Batch Record Review (BRR) Quality
Internes Ausschreibungsende: Jetzt bewerben!
Ansprechpartner/in: Christoph Croon (Quality Manager), Jonas Kowalsky (Talent Acquisition)
Aufgabe
- Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll.
- Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prüfen der Auflistung im Chargenprotokoll;
- Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an das Batch-Release-Management inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem
- Stichprobenhafte Überprüfung von Chargenprotokollen für jedes Nicht-US-Produkt samt Erstellung des Abschlussberichts
- Vorbereiten von Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Zusammenstellen von Listen)
- Durchführung des definierten Effektivitätschecks von Aktionen (CAPA) aus Abweichungen von Produktionsprozessen. Bei Feststellung nicht-effektiver Aktionen (CAPA) Information des QA-Managers
- Erstellung von Abweichungsabfragen aufgrund von Reklamationsmeldungen (PTR) und Bewertung auf Zusammenhang (auch in englischer Sprache)
- Überprüfung auf korrekte Durchführung und Dokumentation von Media-Abfüllungen gemäß SOP-Vorgabe, bei Auffälligkeiten Meldung an den QA-Manager
Fähigkeiten und Erfahrungen
- i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. zum Pharmakanten
- Kenntnisse in Datenbanken
- Erweiterte Grundkenntnisse in Englisch
- 1-3 Jahre relevante Berufserfahrung
Our Benefits
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.
About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.
CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.
We want CSL to reflect the world around us
At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future. Learn more Inclusion and Belonging | CSL.