Director Regulatory Affairs

bess medizintechnik gmbh

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Für ein spannendes Unternehmen suchen wir einen geeigneten Kandidaten zur Besetzung dieser Position.

  • Zulassungsstrategie: Erstellung von angemessenen Strategien für Produktzulassungen und deren Erhalt, deren firmeninterne Abstimmung, der weltweiten Kohärenz und Kommunikation.
  • Durchführung: Planung, Vorbereitung, Einreichung und Überwachung von nationalen sowie internationalen Zulassungsanträgen/Zulassungen, einschließlich Kommunikation mit den benannten Stellen, zuständigen Behörden und ggf. lokalen Dienstleistern und Distributoren.
  • Überwachung: Überwachung und Durchführung von erforderlichen turnusmäßigen Meldungen sowie von Änderungsmeldungen je nach Produkt, Markt und Anforderungen. Vorbereitung und Unterstützung sowie Dokumentation von internen Änderungsprozessen.
  • Unternehmensregistrierungen der bess group bzw. Koordinierung und Überwachung der daraus folgenden Aktivitäten der Tochterunternehmen in ihren jeweiligen Rollen als Hersteller, Vertreiber, Importeur oder Bevollmächtigter bei den jeweils zuständigen Behörden und deren Einrichtungen.
  • Vigilanceaufsicht: Überwachung des Vigilance Reporting Systems der bess group und Festlegung der damit verbundenen Kommunikationsstrategie mit zuständigen Behörden, Koordination und Überwachung der Meldungen der Tochterunternehmungen.
  • Dokumentation: Führung der MDR-konformen Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte, einschließlich spezifischer MDSAP Anforderungen. Führung der Dokumentation von Medizinprodukten für besondere Zwecke, z.B. für die klinische Prüfung oder Sonderanfertigungen. Führung der für die internationalen Zulassungen notwendigen Dokumentation.
  • Umfeld: Normenüberwachung, einschließlich der nationalen und internationalen Gesetzgebung und Vorschriften bzgl. Medizinprodukten und Arzneimitteln.
  • Schulung: Interne Schulungen und Information bzgl. regulatorischer Anforderungen.
  • Kooperation: Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sowie internationalen Tochterunternehmen. Beteiligung und aktive Mitwirkung an abteilungs- und stellenübergreifenden Aufgaben auf Abteilungsleiterebene.

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder Ingenieurswissenschaften
  • Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in relevanten Unternehmenspositionen in der Medizintechnik, der Pharmaindustrie oder Regulierungsbehörde
  • Erfahrung in der Personalverantwortung
  • Sichere Kenntnisse im Umgang mit gesetzlichen Anforderungen und Normen wie EN ISO 13485, EU Verordnung 2017/745 (MDR), 21 CFR Part 820 sowie möglichst weiterer Länder
  • Empathie und strategisches Denken
  • Sehr gute Selbstorganisation
  • Fähigkeit, Teams zu kritischen Meilensteinen zu führen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse sind von Vorteil
  • Sichere Beherrschung des MS-Office-Tools
  • Uneingeschränkte internationale Reisebereitschaft

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Stellenangebot in: Berlin